U.S. Food and Drug Administration

Pro okamžité zveřejnění: 15. prosince 2020

Español

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA dnes vydal povolení k mimořádnému použití (EUA) pro první volně prodejný (OTC) plně domácí diagnostický test na COVID-19. Domácí test Ellume COVID-19 je rychlý antigenní test s laterálním průtokem, což je typ testu, při kterém probíhá tekutý vzorek po povrchu s reaktivními molekulami. Test detekuje fragmenty proteinů viru SARS-CoV-2 ze vzorku nosního výtěru od jakéhokoli jedince staršího 2 let.

„Dnešní autorizace je významným milníkem v diagnostickém testování COVID-19. V současné době probíhá testování na SARS a SARS. Povolením testu pro volně prodejné použití FDA umožňuje jeho prodej na místech, jako jsou lékárny, kde si jej pacient může koupit, udělat si výtěr z nosu, provést test a zjistit výsledky již za 20 minut,“ uvedl komisař FDA Stephen M. Hahn, M.D. „Tím, že pokračujeme v povolování dalších testů pro domácí použití, pomáháme rozšiřovat přístup Američanů k testování, snižujeme zátěž laboratoří a dodávek testů a dáváme Američanům více možností testování z pohodlí a bezpečí jejich vlastních domovů.“

Dnešní oznámení prvního plně domácího volně prodejného diagnostického testu COVID-19 následuje po povolení prvního testu COVID-19 na lékařský předpis pro domácí použití z minulého měsíce a po oznámení prvního systému testů bez lékařského předpisu z minulého týdne, ve kterém laboratoř zpracovává vzorek odebraný vlastními silami. Úřad FDA povolil od začátku pandemie více než 225 diagnostických testů COVID-19, včetně více než 25 testů, které umožňují domácí odběr vzorků, jež jsou následně odeslány k testování do laboratoře. Domácí test Ellume COVID-19 je prvním testem COVID-19, který lze použít zcela doma bez lékařského předpisu.

„Úřad FDA silně podporuje inovace ve vývoji testů a neúnavně spolupracujeme s vývojáři testů, abychom podpořili společný cíl dostat přesnější a spolehlivější testy k Američanům, kteří je potřebují. Dnešní den je slibným krokem vpřed a my se těšíme, že budeme pokračovat v prosazování dalších inovací v oblasti testů COVID-19, které věda podporuje,“ řekl Jeff Shuren, M.D., J.D., ředitel Centra pro přístroje a radiologické zdraví FDA. „Tento test je stejně jako ostatní antigenní testy méně citlivý a méně specifický než typické molekulární testy prováděné v laboratoři. Nicméně skutečnost, že jej lze použít zcela v domácích podmínkách a rychle vrátit výsledky, znamená, že může hrát důležitou roli v reakci na pandemii.“

Podobně jako u jiných antigenních testů může být malé procento pozitivních a negativních výsledků tohoto testu falešné. Proto by u pacientů bez příznaků měly být pozitivní výsledky považovány za předpokládaně pozitivní, dokud nebudou co nejdříve potvrzeny jiným testem. To platí zejména v případě, že je v dané komunitě méně infekcí, protože falešně pozitivní výsledky mohou být častější, pokud se antigenní testy používají v populaci, kde je málo COVID-19 (nízká prevalence).

Ústav FDA připomíná pacientům, že u všech testů se mohou vyskytnout falešně negativní a falešně pozitivní výsledky. Osoby s pozitivními výsledky by se měly samy izolovat a vyhledat další péči u svého poskytovatele zdravotní péče. Jedinci, kteří mají negativní test a pociťují příznaky podobné COVID, by se měli následně obrátit na svého poskytovatele zdravotní péče, protože negativní výsledky nevylučují, že se jedinec nakazil virem SARS-CoV-2.

Domácí test Ellume COVID-19 využívá k detekci určitých proteinů viru známých jako antigeny nosní výtěr ze střední části nosu (vzorek se odebírá dále dozadu než obvyklý nosní výtěr, ale ne tak daleko jako výtěr z nosohltanu, který je vhodný pouze pro použití vyškoleným poskytovatelem zdravotní péče). Domácí test Ellume COVID-19 správně identifikoval 96 % pozitivních vzorků a 100 % negativních vzorků u osob s příznaky. U osob bez příznaků test správně identifikoval 91 % pozitivních vzorků a 96 % negativních vzorků. Domácí test Ellume COVID-19 využívá analyzátor, který se propojí se softwarovou aplikací v chytrém telefonu a pomůže uživatelům provést test a interpretovat výsledky. Výsledky jsou jednotlivcům prostřednictvím jejich chytrého telefonu doručeny již za 20 minut. Mobilní aplikace vyžaduje, aby jednotlivci zadali své poštovní směrovací číslo a datum narození, přičemž volitelná pole zahrnují jméno a e-mailovou adresu, a podle potřeby hlásí výsledky orgánům veřejného zdraví za účelem sledování výskytu onemocnění. Společnost Ellume očekává, že v lednu 2021 vyrobí více než tři miliony testů.

Úřad FDA pokračuje ve spolupráci s vývojáři testů s cílem rozšířit přístup k testování COVID-19 a podporuje další vývoj testů COVID-19, které lze používat zcela v domácích podmínkách.

Úřad FDA, agentura v rámci amerického ministerstva zdravotnictví a lidských služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a zabezpečení humánních a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických produktů pro humánní použití a zdravotnických prostředků. Agentura je rovněž zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy, výrobků, které vyzařují elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.

Dotazy

Média: Jim McKinney 240-328-7305
Spotřebitelé: 888-INFO-FDA

.