Wettelijke en regelgevende eisen in ISO 9001: 2015

Niet minder dan dertien keer is de term ‘wettelijke en regelgevende eisen’ genoemd in de ISO/FDIS 9001:2015 QMS-norm, waaronder de inleiding en bijlage A. Dit artikel is een poging om de betekenis van de term te begrijpen, en hoe organisatie eraan moet voldoen.

De term ‘wettelijke en regelgevende eisen’ kan worden uitgedrukt wettelijke eisen; zoals verduidelijkt in Opmerking 2 onder de clausule 1.1 (Algemeen) van ISO/FDIS 9001:2015 – QMS Standard.

Deze term drukt twee soorten eisen uit:

(i) Wettelijke eisen

(ii) Regelgevende eisen

Zowel wettelijke eisen als regelgevende eisen zijn die eisen die bij wet zijn vereist. Deze eisen zijn niet onderhandelbaar en moeten worden nageleefd. Niet-naleving van een wettelijk voorschrift kan leiden tot een boete of straf en mogelijk een vrijheidsstraf voor de daarvoor verantwoordelijke persoon of personen of organisatie.

“Wettelijk verwijst naar wetten die door een staat en/of centrale overheid zijn aangenomen, terwijl regelgevend verwijst naar een regel die is uitgevaardigd door een regelgevende instantie die door een staat en/of centrale overheid is aangewezen.”

Wettelijke vereisten zijn die vereisten welke van toepassing zijn krachtens een wet die door de regering is uitgevaardigd. Deze worden uitgevaardigd door de wet aan te nemen in de wetgevende vergadering of het parlement. Een wettelijke verplichting kan worden omschreven als administratieve wetgeving die rechten verleent en verantwoordelijkheden toekent. Zij verschilt enigszins van de wettelijke wetgeving en er kunnen de volgende soorten voorschriften op een organisatie van toepassing zijn:

– Wettelijke beperkingen of verantwoordelijkheden die door een overheidsinstantie zijn afgekondigd

– Zelfregulering door een bedrijfstak via een handelsvereniging

Een eenvoudig voorbeeld voor een onderwijsinstelling:

  • Onderwijssysteem ontwikkeld en goedgekeurd door het parlement van India is een wettelijke vereiste.
  • Controles die door het directoraat van de controleur van examens op instellingen worden toegepast, zijn een wettelijke vereiste.

Een ander voorbeeld voor de auto-industrie:

  • Companies Act 2013 (wijzigingswet 2014) en Motor Vehicles Act 1988 (wijzigingswet 2015) zijn een wettelijke vereiste.
  • ARAI (Automotive Research Association of India) is een regelgevende instantie die verantwoordelijk is voor het autokilometragecijfer in India.

ISO/FDIS 9001:2015 QMS Standard vereist dat een organisatie de wettelijke en regelgevende vereisten bepaalt en controleert die van toepassing zijn op de producten en diensten van de organisatie. Het is de verantwoordelijkheid van de organisatie om de naleving binnen haar kwaliteitsmanagementsysteem aan te tonen. Bij het doornemen van deze ISO/FDIS 9001: 2015 QMS-norm, vinden we, in het inleidende deel van de norm geeft aan dat deze norm, kan worden gebruikt door interne en externe partijen. Het is dus noodzakelijk dat de organisatie zich bewust is van de algemene en specifieke wettelijke en regelgevende vereisten die van toepassing zijn op het product en de diensten binnen het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem.

De term “wettelijke en regelgevende vereisten” is gebruikt in 0.1 Algemeen van deze norm, waarin staat: “De potentiële voordelen voor een organisatie van de implementatie van het kwaliteitsmanagementsysteem op basis van deze internationale norm zijn i) het vermogen om op consistente wijze producten en diensten te leveren die voldoen aan de eisen van de klant en de toepasselijke wettelijke en regelgevende vereisten.

In Clausule 1 – Toepassingsgebied van de norm, is het drie keer gebruikt om het belang te benadrukken van het voldoen aan en conformeren aan van toepassing zijnde wettelijke en regelgevende eisen.

Clausule 4.2 maakt gebruik van de wettelijke en regelgevende eisen, met begrip voor de behoeften en verwachtingen van de betrokken partijen.

Als een demonstratie methode voor Leiderschap en Commitment door het Top Management, wettelijke en regelgevende eisen moeten worden bepaald, begrepen en voldaan. In Clausule 8.2.2 en 8.2.3.1, tijdens het bepalen en herzien van de eisen met betrekking tot producten en diensten.

Tijdens het bepalen van de ontwerp- en ontwikkelingsinputs in Clausule 8.3.3, worden de wettelijke en regelgevende eisen behandeld.

In Clausule 8.4.2, moeten de wettelijke en regelgevende eisen worden overwogen tijdens het toepassen van het type en de omvang van de controle op extern geleverde processen, producten en diensten.

Clausule 8.5.5 vereist dat wettelijke en regelgevende vereisten in overweging worden genomen bij het bepalen van de omvang van vereiste activiteiten na de oplevering.

Bijlage A geeft de verduidelijking van wettelijke en regelgevende vereisten voor het begrijpen van de behoeften en verwachtingen van belanghebbende partijen.

Dienovereenkomstig moet de organisatie beschikken over een methodologie

  1. voor het bepalen, bijhouden en actualiseren van alle toepasselijke wettelijke en regelgevende vereisten,
  2. voor het communiceren van alle toepasselijke wettelijke en regelgevende vereisten binnen de organisatie.
  3. De organisatie zou ervoor moeten zorgen dat de vastgestelde wettelijke en regelgevende vereisten als “procesinput” worden gebruikt.
  4. De organisatie zou de “procesoutputs” moeten controleren op naleving van wettelijke en regelgevende vereisten.

In dit verband wordt gesuggereerd om een task-force team in plaats te hebben, dat juridische kennis heeft. Het team moet bepalen welke wettelijke en reglementaire vereisten van toepassing zijn op de producten en diensten van de organisatie. De verantwoordelijkheid van personeel/functies bij het voldoen aan deze eisen moet worden bepaald en geïmplementeerd. De teamleden kunnen ook de beste praktijken bestuderen die in de industrieën heersen om ideeën over vlotte implementatie van dergelijke vereisten te verkrijgen.

Het team zou ervoor moeten zorgen dat de vastgestelde wettelijke en regelgevende vereisten aan het betrokken personeel/de betrokken functies worden meegedeeld met een exemplaar aan het Topmanagement.

Het Topmanagement zou het leiderschap & commitment moeten tonen door de naleving van de vereisten te verzekeren.

Het zou de verantwoordelijkheid van het betrokken personeel/de betrokken functies moeten zijn om aan deze vastgestelde vereisten te voldoen. Het topmanagement zou ook met vastgestelde tussenpozen de naleving van de toepasselijke wettelijke en reglementaire vereisten moeten beoordelen.

Het interne auditproces kan de naleving en het aantonen ondersteunen door de beoordeling van de “wettelijke en reglementaire vereisten”. Het zal een goed idee zijn dat de auditor tijdens de auditvoorbereidingsfase relevante informatie verkrijgt uit zowel interne als externe bronnen met betrekking tot de van toepassing zijnde wettelijke en regelgevende vereisten van producten en diensten.

Door middel van deze methoden kan het kwaliteitsmanagementsysteem aantonen dat het voldoet aan de wettelijke en regelgevende vereisten van producten en diensten.