21e Century Cures Act-samenvatting: wat softwarebedrijven moeten weten

De 21st Century Cures Act en de ONC Final Rule zijn belangrijke nieuwe voorschriften die de gezondheidszorg en gezondheids-IT in de VS opnieuw vormgeven. Oorspronkelijk aangenomen in 2016 en uitgegeven als een Final Rule in maart van 2020, zullen ze van invloed zijn op een breed scala aan belanghebbenden, van patiënten en artsen tot zorgorganisaties en softwareontwikkelaars. Voor de digitale gezondheidsindustrie zal de regelgeving volledig veranderen hoe medische informatie en gezondheidsgegevens circuleren in de openbare gezondheidszorgruimte.

In onze 21st Century Cures Act-samenvatting hebben we alles geschetst wat u moet weten om u te helpen navigeren door de nieuwe regelgeving. Of u nu een softwareontwikkelaar, een leverancier, een digitaal gezondheidsbedrijf, of iets daartussenin bent, beschouw dit als uw Cures Act-handboek.

Opmerking: JavaScript is vereist voor deze inhoud.

Lees verder voor onze uitgebreide gids om u te helpen bepalen hoe de 21st Century Cures Act en de ONC-definitieve regel uw bedrijf kunnen beïnvloeden.

Inhoudsopgave

      • Belangrijkste vragen
      • Tijdslijn voor naleving van de Cures Act
      • Wat betekent de Cures Act voor mij?
      • Glossary
      • Resources

Major Questions

What is de 21st Century Cures Act?

De 21st Century Cures Act is tweepartijdige wetgeving die in december van 2016 werd aangenomen om steun te bieden aan de ontwikkeling van medische producten en onderzoek (farmaceutische, biologische producten, enz.). Het is ontworpen om meer nadruk te leggen op het patiëntenperspectief. Het bevat ook belangrijke nieuwe voorschriften voor IT- en softwaresystemen in de gezondheidszorg, die verstrekkende gevolgen zullen hebben voor ziekenhuizen, patiënten en softwareleveranciers.

Luister naar Arcweb CEO Chris Cera die de impact en het belang van de 21st Century Cures Act bespreekt in een interview met het UpTech Report:

Bekijk de video van UpTech voor het volledige interview met Alex Ferguson.

Wie wordt beïnvloed door de 21st Century Cures Act?

In algemene zin zal de 21st Century Cures Act van invloed zijn op bijna iedereen die deelneemt aan het gezondheidszorgsysteem, waaronder patiënten, providers, verzekeringsmaatschappijen en veel verschillende soorten leveranciers van apparatuur en software. In de context van IT voor de gezondheidszorg zijn de groepen die de grootste impact zullen zien, aanbieders, IT-softwarebedrijven voor de gezondheidszorg en betalers van gezondheidszorg (waaronder verzekeringsmaatschappijen en beheerde zorgorganisaties).

De regels voor het blokkeren van informatie definiëren ook drie specifieke doelgroepen die zullen moeten voldoen aan die voorschriften: zorgaanbieders, gecertificeerde IT-ontwikkelaars voor de gezondheidszorg, en gezondheidsinformatienetwerken (HIN) en informatie-uitwisselingen in de gezondheidszorg (HIE). Deze groepen staan bekend als Actoren, en officiële definities voor elke groep zijn opgenomen in de voorschriften.

Wat is de ONC Final Rule?

Een “definitieve regel” is een reeks voorschriften die voortkomen uit een groter stuk wetgeving, na het doorlopen van een openbare commentaar- en goedkeuringsperiode. De definitieve regel van de 21st Century Cures Act is een reeks voorschriften die zich richten op het bevorderen van interoperabiliteit en het beperken van gegevensblokkerende praktijken binnen IT-systemen voor de gezondheidszorg. Het optimaliseren van de Amerikaanse gezondheidszorgsystemen voor het vlot delen van informatie is bedoeld om de toegankelijkheid van gezondheidszorggegevens voor zowel patiënten als zorgverleners te vergroten. Verbeterde interoperabiliteit zal een hogere kwaliteit van zorg en dus betere klinische gezondheidsresultaten bevorderen. Officieel ondersteunt de ONC’s Cures Act Final Rule “naadloze en veilige toegang, uitwisselingen en gebruik van elektronische gezondheidsinformatie.”

Wat is de ONC?

Het Office of the National Coordinator for Health Information Technology (ONC) is verantwoordelijk voor het besturen van de nationale praktijken voor de uitwisseling van gezondheidsinformatie. Gevestigd binnen het Office of the Secretary voor het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS), is hun doel om de invoering van de meest geavanceerde gezondheidsinformatietechnologie en elektronische uitwisseling van gezondheidsinformatie te ondersteunen en te bevorderen.

Wie is CMS?

De Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) is een federaal agentschap onder het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid dat toezicht houdt op door de overheid gemandateerde gezondheidszorgprogramma’s. Deze programma’s omvatten Medicaid, Medicare, het Children’s Health Insurance Program (CHIP), en de staats- en federale ziekteverzekeringsmarktplaatsen. Ze zijn verantwoordelijk voor het bieden van betere toegang tot zorg voor een betere gezondheid en het identificeren van gevallen van fraude en misbruik binnen het publieke gezondheidszorgsysteem.

Wat is interoperabiliteit?

Interoperabiliteit verwijst naar het vermogen van meerdere computersystemen om elektronische gegevens met elkaar te delen en uit te wisselen. Voor de gezondheidszorg betekent interoperabiliteit dat gezondheidsgegevens over geografische grenzen heen naadloos toegankelijk worden gemaakt voor zowel patiënten als zorgverleners. Door de interoperabiliteit te verbeteren en gebruik te maken van die elektronische gegevens kan de gezondheid van individuen en populaties wereldwijd worden geoptimaliseerd.

Wilt u meer te weten komen over hoe interoperabiliteit de ervaring van de patiënt kan verbeteren?

Download onze whitepaper over interoperabiliteit

Wat is het blokkeren van informatie?

Informatieblokkering is elke praktijk die opzettelijk of onopzettelijk voorkomt dat relevante partijen toegang krijgen tot elektronische gezondheidsinformatie, deze uitwisselen of gebruiken. Het blokkeren van informatie kan het vermogen van zorgverleners om de gezondheidstoestand van patiënten te beheren en te behandelen belemmeren en verhinderen dat informatie wordt gebruikt om de gezondheidszorg in het algemeen te verbeteren. Het blokkeren van gegevens maakt het ook moeilijker om behandelingen en genezingen voor ziekten te vinden en om de gezondheidszorg betaalbaarder te maken voor de massa’s.

De drie categorieën actoren die onder de regels inzake het blokkeren van informatie zullen vallen, zijn:

  • Gezondheidszorgaanbieders
  • Gezondheidsinformatienetwerk of uitwisseling van gezondheidsinformatie
  • Gezondheids-IT-ontwikkelaar of gecertificeerde gezondheids-IT

Wat is HL7 en wat heeft het te maken met de Cures Act?

De 21st Century Cures Act legt een nieuwe en bijgewerkte API-vereiste op in een poging om zowel gegevens van afzonderlijke patiënten als populatiegegevens de primaire focus van gezondheids-IT-systemen te maken. Het nieuwe API-certificeringscriterium vereist het gebruik van de Health Level 7 (HL7®) Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR®) standaard Release 4. FHIR is ontwikkeld om gebruik te maken van de nieuwste technologie en van de meest effectieve functies van HL7 V2, HL7 V3 en CDA.

21e eeuw Cures Act Compliance Timeline

De Cures Act vereist dat IT-systemen voor de gezondheidszorg op specifieke data in de komende jaren voldoen aan bepaalde onderdelen van de regelgeving. We hebben de belangrijkste deadlines en de vereisten voor elk tijdsbestek op een rijtje gezet.

1 mei 2020: ONC Final Ruling Publication Date

Op 1 mei 2020 publiceerde de ONC de 21st Century Cures Act en de ONC Health IT Certification Program final rule.

30 juli 2020: Communicatiebeperkingen

De regels voor communicatiebeperkingen worden van kracht voor Health IT-ontwikkelaars.

1 jan. 2021: Discretionaire handhaving voor Provider Directory en Patient Access API Begint
Op 1 januari 2021 worden de volgende beleidsregels van kracht onder discretionaire handhaving:
  • Patient Access API voor Qualified Health Plan (QHP) issuers
  • Provider Directory API voor Medicare Advantage (MA), Medicaid, en het Children’s Health Insurance Program (CHIP)
  • Payer-to-Payer Data Exchange

** Deze vereisten zullen niet eerder dan 1 juli 2021 worden gehandhaafd.

5 april 2021: Compliance Requirements (APIs & Information Blocking)

Specific Compliance Requirements Start for Several Conditions of Certification including information blocking, assurances, APIs criteria.

1 juli 2021: Handhavingsdiscretie voor Provider Directory en Patient Access API eindigt
De volgende beleidsregels zullen na 1 juli 2021 worden gehandhaafd:
  • Patient Access API voor Qualified Health Plan (QHP) issuers
  • Provider Directory API voor Medicare Advantage (MA), Medicaid, en het Children’s Health Insurance Program (CHIP)
  • Payer-to-Payer Data Exchange

15 december 2021: Real-World Testing Plans Due

De Deadline for first Real-World Testing Plans moeten tegen deze datum zijn ingediend.

Januari 1, 2022: Time-Limited Criteria

Het Medicaid Promoting Interoperability programma sunsets en bepaalde 2015 Edition certificeringscriteria die maatregelen ondersteunen die door dit programma worden onderhouden, zullen op deze datum niet langer worden opgenomen.

1 april 2022: Attests voor certificeringsvoorwaarden

De eerste attestatie voor certificeringsvoorwaarden vereist tegen deze datum.

6 oktober 2022: Naleving uitzonderingen & EHI-definitie

Naleving van uitzonderingen vereist en de volledige EHI-definitie is van kracht na deze datum.

31 december 2022: HL7 “FHIR” API Capabilities Due

De nieuwe HL7 “FHIR” API Capability en andere Cures Update Criteria moeten voor deze datum zijn uitgerold.

Maart 15, 2023: Resultaten van tests in de praktijk

De resultaten van tests in de praktijk moeten voor deze datum zijn ingediend.

December 31, 2023: EHI Export Capability

Volledige EHI Export Capability moet voor deze datum zijn uitgerold.

Wat betekent de Cures Act voor mij?

Naast de specifieke groepen die in de regelgeving zelf worden geschetst, zal de 21st Century Cures Act verstrekkende gevolgen hebben voor iedereen die betrokken is bij de ontwikkeling en verkoop van software voor de gezondheidszorg. Hier is een korte samenvatting van hoe de 21st Century Cures Act van invloed zal zijn op investeerders, ondernemers in de gezondheidszorg en productmanagers.

Notice: JavaScript is vereist voor deze inhoud.

Investeerders

De 21st Century Cures Act zal een grote impact hebben op de functies die mogelijk, toegestaan en vereist zullen zijn voor digitale gezondheidsproducten en -platforms. Dat betekent zowel nieuwe risico’s als nieuwe kansen: bestaande producten zullen in overeenstemming moeten worden gebracht, terwijl een breed scala aan nieuwe producten zal kunnen profiteren van nieuwe gegevens over gezondheidszorg en patiëntclaims.

Ondernemers in de gezondheidszorg

Voor ondernemers betekent de 21st Century Cures Act belangrijke nieuwe productkansen. Gegevens die voorheen ontoegankelijk waren voor externe ontwikkelaars, zullen beschikbaar komen, en veel van die gegevens zullen van de streng gecontroleerde HIPAA-voorschriften overgaan naar meer flexibele FTC-normen. Dat betekent de mogelijkheid om een bedrijf op te zetten rond nieuwe soorten gegevens, maar ook meer verantwoordelijkheid om die gegevens veilig en verantwoord te gebruiken.

Productmanagers

Onder de 21st Century Cures Act krijgen bestaande digitale producten met een tweesnijdend zwaard te maken. Productmanagers moeten zich een weg banen door de nieuwe mogelijkheden die de toegang tot nieuwe gegevensbronnen biedt, met name betalingsbronnen zoals de onlangs verplicht gestelde USCDI-dataset, en tegelijkertijd zorgen voor naleving van de regels inzake gegevensblokkering. Regelgeving zorgt vaak voor grote marktverschuivingen, en de Cures Act vormt hierop geen uitzondering.

Glossary

De ONC belicht en definieert een verscheidenheid aan termen die specifiek zijn voor de Cures Act. Hier volgen enkele belangrijke definities die elke belanghebbende zou moeten weten over de definitieve regel.

  • API – Een computer application programming interface (API) is een stukje software dat digitale informatie vertaalt tussen softwareprogramma’s, zodat deze met elkaar kunnen communiceren.

In de gezondheidszorg worden API’s vaak gebruikt om patiëntgegevens van de ene instelling naar de andere te transporteren. De Cures Act bevat een reeks normen die bepalen hoe IT-systemen in de gezondheidszorg in de toekomst met elkaar zullen communiceren, waardoor de nationale interoperabiliteit wordt verbeterd.

Onze Product Hacker podcast ging dieper in op hoe de Cures Act van invloed zal zijn op IT voor de gezondheidszorg

List Now

  • EHR – Een elektronisch patiëntendossier (EHR) is een digitale verzameling van gezondheidsinformatie van patiënten. De informatie in een EPD omvat medische voorgeschiedenis, behandelingsgeschiedenis, vroegere diagnoses, voorschriften, behandelingsplannen, inentingsdata, allergieën, radiologiebeelden en laboratoriumwerk. EHR’s worden ook wel EMR’s (elektronische medische dossiers) genoemd.

Als onderdeel van de 21st Century Cures Act is het EHR Reporting Program opgezet om meer gedetailleerde informatie over gecertificeerde IT voor de gezondheidszorg aan het publiek te verstrekken.

  • Tests in de echte wereld – In het kader van de Cures Act moeten ontwikkelaars van IT voor de gezondheidszorg met gecertificeerde IT-module(s) voor de gezondheidszorg het gebruik van de technologie in de echte wereld met succes testen op interoperabiliteit in het type omgeving waarin de technologie op de markt zou worden gebracht.

Als onderdeel van de definitieve regel zijn ontwikkelaars van IT voor de gezondheidszorg met specifieke IT-modules voor de gezondheidszorg nu verplicht om het gebruik van de interoperabiliteit van hun producten in de echte wereld te testen. De verordening is opgesteld in een poging om de transparantie te vergroten voor marketingcampagnes voor de gezondheidszorg die op de consument zijn gericht.

  • USCDI – De United States Core Data for Interoperability (USCDI) is samen met de ONC-eindregel aangenomen als onderdeel van het nieuwe API-certificeringscriterium. De USCDI bevat normen voor gezondheidsgegevensklassen en samenstellende gegevenselementen. De eerste versie van de USCDI vervangt de eerdere normen in het kader van de Common Clinical Data Set (CCDS).

Andere Cures Act-hulpmiddelen

De ONC heeft verschillende hulpbronnen en informatiebladen ter beschikking gesteld waarin de details van de Cures Act nader worden toegelicht. Hieronder is een lijst met belangrijke bronnen opgenomen, waaronder het volledige officiële document voor de Cures Act, dat in mei 2020 is vrijgegeven.

Final Rule Full Text

  • The ONC Cures Act Final Rule (PDF)

Standaarddocumenten

  • Op normen gebaseerd API-certificeringscriterium
  • API-voorwaarden en behoud van certificering
  • U.S. Core Data for Interoperability
  • Highlighted Regulatory Due Datees

Organizations

  • Office of the National Coordinator (ONC)
  • Centers for Medicaid and Medicare Services
  • HL7 Foundation (FHIR)
  • CARIN Alliance

Aanvullende Cures Act-factsheets

  • Informatieblokkeringsuitzonderingen
  • Informatieblokkeringsactoren
  • definities van zorgverleners