Requisiti legali e normativi nella ISO 9001: 2015

Non meno di tredici volte il termine “requisiti legali e normativi” è stato dichiarato nella norma ISO/FDIS 9001:2015 QMS, compresa l’introduzione e l’allegato A. Questo articolo è un tentativo di capire il significato del termine, e come l’organizzazione deve rispettarlo.

Il termine “requisiti legali e normativi” può essere espresso come requisiti legali; come chiarito nella Nota 2 sotto la clausola 1.1 (Generale) della ISO/FDIS 9001:2015 – Standard QMS.

Questo termine esprime due tipi di requisiti:

(i) Requisiti legali

(ii) Requisiti normativi

Sia i requisiti legali che quelli normativi sono quei requisiti che sono richiesti dalla legge. Questi requisiti non sono negoziabili e devono essere rispettati. Il mancato rispetto di un requisito legale può comportare una multa o una sanzione ed eventualmente una pena detentiva per la persona o le persone responsabili o l’organizzazione per tale mancanza.

“Statutario si riferisce alle leggi approvate da uno stato e/o governo centrale, mentre normativo si riferisce a una regola emessa da un organismo di regolamentazione nominato da uno stato e/o governo centrale.”

I requisiti legali sono quei requisiti che sono applicabili in virtù della legge emanata dal governo. Questi sono emanati approvando la legge nell’assemblea legislativa o nel parlamento. Un requisito normativo può essere definito come una legislazione amministrativa che costituisce o vincola i diritti e assegna le responsabilità. È un po’ diverso dalla legislazione statutaria e ci possono essere i seguenti tipi di regolamenti applicabili a un’organizzazione:

– Restrizioni legali o responsabilità dichiarate da un’autorità governativa

– Autoregolamentazione di un’industria attraverso un’associazione commerciale

Un semplice esempio per un’istituzione educativa:

  • Il sistema educativo sviluppato e approvato dal parlamento indiano è un requisito di legge.
  • I controlli applicati da Directorate of Controller of Examinations alle istituzioni sono requisiti normativi.

Un altro esempio per le industrie automobilistiche:

  • Company Act 2013 (amendment bill 2014) e Motor Vehicles Act 1988 (amendment bill 2015) sono requisiti di legge.
  • ARAI (Automotive Research Association of India) è un organismo di regolamentazione responsabile del dato sul chilometraggio delle auto in India.

Lo standard QMS ISO/FDIS 9001:2015 richiede che un’organizzazione determini e controlli i requisiti legali e normativi applicabili ai prodotti e servizi dell’organizzazione. È responsabilità dell’organizzazione dimostrare la conformità all’interno del suo sistema di gestione della qualità. Sullo spoglio di questo ISO/FDIS 9001: 2015 QMS Standard, troviamo, nella parte introduttiva dello standard indica che questo standard, può essere utilizzato da parti interne ed esterne. Quindi è imperativo per l’organizzazione essere consapevole dei requisiti statutari e normativi generali e specifici applicabili al prodotto e ai servizi nell’ambito del sistema di gestione della qualità.

Il termine “requisiti statutari e normativi” è stato usato in 0.1 Generale di questo standard, che afferma, “I potenziali benefici per un’organizzazione di implementare il sistema di gestione della qualità basato su questo standard internazionale sono i) la capacità di fornire costantemente prodotti e servizi che soddisfano il cliente e i requisiti statutari e normativi applicabili.

Nella Clausola 1 – Campo di applicazione della norma, è stato usato tre volte per sottolineare l’importanza di soddisfare e conformarsi ai requisiti legali e normativi applicabili.

La Clausola 4.2 usa i requisiti legali e normativi, pur comprendendo le esigenze e le aspettative delle parti interessate.

Come metodo di dimostrazione della Leadership e dell’Impegno dell’Alta Direzione, i requisiti legali e normativi devono essere determinati, compresi e soddisfatti. Nella clausola 8.2.2 e 8.2.3.1, durante la determinazione e la revisione dei requisiti relativi a prodotti e servizi.

Durante la determinazione degli input di progettazione e sviluppo nella clausola 8.3.3, vengono affrontati i requisiti legali e normativi.

Nella clausola 8.4.2, i requisiti legali e normativi devono essere considerati mentre si applica il tipo e l’estensione del controllo su processi, prodotti e servizi forniti esternamente.

Nella clausola 8.5.5 si devono considerare i requisiti legali e normativi nel determinare l’estensione delle attività post consegna richieste.

L’allegato A fornisce il chiarimento sui requisiti legali e normativi per comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate.

Di conseguenza, l’organizzazione dovrebbe avere una metodologia in atto

  1. per determinare, mantenere e aggiornare tutti i requisiti legali e normativi applicabili,
  2. per comunicare tutti i requisiti legali e normativi applicabili all’interno dell’organizzazione.
  3. L’organizzazione dovrebbe assicurare che i requisiti legali e regolamentari determinati siano utilizzati come “input del processo”.
  4. L’organizzazione dovrebbe monitorare i “risultati del processo” per la conformità con i requisiti legali e regolamentari.

A questo proposito, si suggerisce di avere un team di task-force sul posto, con conoscenze legali. Il team dovrebbe determinare i requisiti statutari e normativi applicabili relativi al prodotto e ai servizi dell’organizzazione. La responsabilità del personale/funzioni nel soddisfare questi requisiti dovrebbe essere determinata e implementata. I membri del team possono anche studiare le migliori pratiche prevalenti nelle industrie per ottenere idee sull’implementazione regolare di tali requisiti.

Il team dovrebbe assicurare la comunicazione dei requisiti legali e regolamentari determinati al personale/funzioni interessate con una copia al Top Management.

Il Top Management dovrebbe dimostrare l’impegno della leadership & garantendo la conformità ai requisiti.

Dovrebbe essere la responsabilità del personale/funzioni interessate a soddisfare questi requisiti determinati. L’alta direzione dovrebbe anche rivedere ad intervalli definiti il rispetto dei requisiti statutari e normativi applicabili.

Il processo di audit interno può sostenere la conformità e la dimostrazione attraverso la valutazione dei “requisiti statutari e normativi”. Sarà una buona idea che il revisore durante la fase di preparazione dell’audit ottenga informazioni rilevanti da fonti interne ed esterne riguardo ai requisiti legali e regolamentari applicabili di prodotti e servizi.

Attraverso questi metodi il sistema di gestione della qualità può dimostrare la conformità ai requisiti legali e regolamentari di prodotti e servizi.