21° Century Cures Act Summary: What Software Companies Need to Know

Il 21st Century Cures Act e la ONC Final Rule sono nuovi importanti regolamenti che stanno rimodellando l’assistenza sanitaria e la salute IT negli Stati Uniti. Originariamente approvati nel 2016 e rilasciati come Final Rule nel marzo del 2020, interesseranno una vasta gamma di soggetti interessati, dai pazienti e medici alle organizzazioni sanitarie e agli sviluppatori di software. Per l’industria della salute digitale, i regolamenti cambieranno completamente il modo in cui le informazioni mediche e i dati sanitari circolano nello spazio sanitario pubblico.

Nel nostro riassunto del 21st Century Cures Act, abbiamo delineato tutto ciò che devi sapere per aiutarti a navigare nei nuovi regolamenti. Che tu sia uno sviluppatore di software, un fornitore, una società di salute digitale, o qualcosa nel mezzo, considera questo il tuo manuale Cures Act.

Avviso: JavaScript è richiesto per questo contenuto.

Continua a leggere per la nostra guida completa per aiutarti a determinare come il 21st Century Cures Act e la regola finale dell’ONC potrebbero avere un impatto sul tuo business.

Tabella dei contenuti

      • Domande principali
      • Tempistica di conformità al Cures Act
      • Cosa significa il Cures Act per me?
      • Glossario
      • Risorse

Domande importanti

Qual è il 21st Century Cures Act?

Il 21st Century Cures Act è una legislazione bipartisan che è stata promulgata nel dicembre del 2016 per fornire sostegno allo sviluppo di prodotti medici e di ricerca (prodotti farmaceutici, biologici, ecc.). È stato progettato per porre una maggiore enfasi sulla prospettiva del paziente. Contiene anche nuovi importanti regolamenti per l’informatica sanitaria e i sistemi software, che avranno implicazioni di vasta portata per gli ospedali, i pazienti e i fornitori di software.

Sentite il CEO di Arcweb Chris Cera discutere gli impatti e l’importanza del 21st Century Cures act in un’intervista con UpTech Report:

Guarda il video di UpTech per l’intervista completa con Alex Ferguson.

Chi è interessato dal 21st Century Cures Act?

In senso generale, il 21st Century Cures Act avrà un impatto su quasi tutti coloro che partecipano al sistema sanitario, compresi i pazienti, i fornitori, le compagnie di assicurazione e molti diversi tipi di apparecchiature e fornitori di software. Nel contesto dell’IT sanitario, i gruppi che vedranno il maggiore impatto sono i fornitori, le aziende di software IT sanitario e i pagatori di assistenza sanitaria (comprese le compagnie di assicurazione e le organizzazioni di assistenza gestita).

Le regole sul blocco delle informazioni definiscono anche tre pubblici specifici che saranno tenuti a rispettare tali regolamenti: fornitori di assistenza sanitaria, sviluppatori IT sanitari certificati e reti di informazioni sanitarie (HIN) e scambi di informazioni sanitarie (HIE). Questi gruppi sono conosciuti come Attori, e le definizioni ufficiali per ogni gruppo sono incluse nei regolamenti.

Che cos’è la regola finale dell’ONC?

Una “regola finale” è un insieme di regolamenti che emergono da un pezzo più grande di legislazione, dopo essersi mossi attraverso un periodo di commento e approvazione pubblica. La regola finale del 21st Century Cures Act è una serie di regolamenti che si concentrano sull’avanzamento dell’interoperabilità e sulla limitazione delle pratiche di blocco dei dati all’interno dei sistemi informatici sanitari. L’ottimizzazione dei sistemi sanitari statunitensi per una condivisione fluida delle informazioni ha lo scopo di aumentare l’accessibilità ai dati sanitari sia per i pazienti che per i fornitori. Una migliore interoperabilità promuoverà un’assistenza di qualità superiore e, quindi, migliori risultati di salute clinica. Ufficialmente, la Cures Act Final Rule dell’ONC supporta “l’accesso, gli scambi e l’uso sicuro e senza soluzione di continuità delle informazioni sanitarie elettroniche.”

Che cos’è l’ONC?

L’Office of the National Coordinator for Health Information Technology (ONC) è responsabile del governo delle pratiche di scambio di informazioni sanitarie della nazione. Situato all’interno dell’Ufficio del Segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS), il suo scopo è quello di sostenere e promuovere l’adozione della più avanzata tecnologia dell’informazione sanitaria e lo scambio elettronico di informazioni sanitarie.

Chi è il CMS?

I Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) è un’agenzia federale sotto il Dipartimento della Salute degli Stati Uniti che supervisiona i programmi sanitari gestiti dal governo. Questi programmi includono Medicaid, Medicare, il Children’s Health Insurance Program (CHIP), e i mercati di assicurazione sanitaria statale e federale. Sono responsabili di fornire un migliore accesso alle cure per migliorare la salute e identificare i casi di frode e abuso all’interno del sistema sanitario pubblico.

Che cos’è l’interoperabilità?

L’interoperabilità si riferisce alla capacità di più sistemi informatici di condividere e scambiare dati elettronici tra loro. Per l’assistenza sanitaria, interoperabilità significa rendere i dati sanitari accessibili sia ai pazienti che ai fornitori senza soluzione di continuità attraverso i confini geografici. Migliorare l’interoperabilità e fare uso di quei dati elettronici potrebbe potenzialmente ottimizzare la salute degli individui e delle popolazioni a livello globale.

Vuoi saperne di più su come l’interoperabilità può migliorare l’esperienza del paziente?

Scarica il nostro Whitepaper sull’interoperabilità

Che cos’è il blocco delle informazioni?

Il blocco delle informazioni è qualsiasi pratica che intenzionalmente o involontariamente impedisce alle parti interessate di accedere, scambiare o utilizzare le informazioni sanitarie elettroniche. Il blocco delle informazioni può interferire con la capacità dei fornitori di gestire e trattare le condizioni di salute dei pazienti e impedire che le informazioni vengano utilizzate per migliorare l’assistenza sanitaria in generale. Il blocco dei dati rende anche più difficile trovare trattamenti e cure alle malattie e rendere l’assistenza sanitaria più accessibile alle masse.

Le tre categorie di attori che saranno regolate dalle regole di blocco delle informazioni sono:

  • Health Care Providers
  • Health Information Network o Health Information Exchange
  • Health IT Developer o Certified Health IT

Cos’è HL7 e cosa ha a che fare con il Cures Act?

Il 21st Century Cures Act applica un nuovo e aggiornato requisito API nel tentativo di rendere sia i dati dei singoli pazienti che quelli della popolazione il primo obiettivo dei sistemi IT sanitari. Il nuovo criterio di certificazione API richiede l’uso dello standard Health Level 7 (HL7®) Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR®) Release 4. FHIR è stato creato per utilizzare la tecnologia più recente e le caratteristiche più efficaci di HL7 V2, HL7 V3 e CDA.

21° secolo Cures Act Compliance Timeline

Il Cures Act richiede che i sistemi IT sanitari siano conformi a determinate sezioni dei regolamenti in date specifiche nei prossimi anni. Abbiamo evidenziato le date chiave e ciò che sarà richiesto per ogni periodo di tempo.

1 maggio 2020: Data di pubblicazione della regola finale dell’ONC

Il 1 maggio 2020, l’ONC ha pubblicato il 21st Century Cures Act e la regola finale dell’ONC Health IT Certification Program.

30 luglio 2020: Restrizioni di comunicazione

Le regole sulle restrizioni di comunicazione entrano in vigore per gli sviluppatori di Health IT.

1 gennaio 2021: Discrezione di applicazione per l’elenco dei fornitori e l’accesso dei pazienti API inizia
Il 1 gennaio 2021, le seguenti politiche entreranno in vigore con applicazione discrezionale:
  • Patient Access API per gli emittenti di Qualified Health Plan (QHP)
  • Provider Directory API per Medicare Advantage (MA), Medicaid, e Children’s Health Insurance Program (CHIP)
  • Payer-to-Payer Data Exchange

** Questi requisiti non saranno applicati fino al 1° luglio 2021.

Il 5 aprile 2021: Requisiti di conformità (API & Blocco delle informazioni)

Inizio dei requisiti di conformità specifici per diverse condizioni di certificazione tra cui il blocco delle informazioni, assicurazioni, criteri API.

1 luglio 2021: Enforcement Discretion for Provider Directory and Patient Access API Ends
Le seguenti politiche saranno applicate dopo il 1 luglio 2021:
  • Patient Access API per gli emittenti di Qualified Health Plan (QHP)
  • Provider Directory API per Medicare Advantage (MA), Medicaid e Children’s Health Insurance Program (CHIP)
  • Payer-to-Payer Data Exchange

15 dicembre 2021: Scadenza dei piani di test del mondo reale

La scadenza per i primi piani di test del mondo reale è prevista entro questa data.

1 gennaio 2022: Criteri limitati nel tempo

Il programma Medicaid Promoting Interoperability decade e alcuni criteri di certificazione dell’edizione 2015 che supportano misure mantenute da questo programma non saranno più inclusi in questa data.

Il 1° aprile 2022: Attestazioni delle condizioni di certificazione

La prima attestazione delle condizioni di certificazione è richiesta entro questa data.

6 ottobre 2022: Conformità alle eccezioni & Definizione EHI

La conformità alle eccezioni richieste e la definizione EHI completa è in vigore dopo questa data.

31 dicembre 2022: HL7 “FHIR” API Capabilities dovuto

I nuovi HL7 “FHIR” API Capability e altri criteri di aggiornamento delle cure devono essere lanciati entro questa data.

March 15, 2023: Risultati dei test nel mondo reale

I risultati dei test nel mondo reale devono essere presentati entro questa data.

31 dicembre 2023: Capacità di esportazione di EHI

La piena capacità di esportazione di EHI deve essere lanciata entro questa data.

Che cosa significa per me il Cures Act?

In aggiunta ai gruppi specifici delineati nei regolamenti stessi, il 21st Century Cures Act avrà implicazioni di vasta portata per chiunque sia coinvolto nello sviluppo e nella vendita di software sanitario. Ecco un rapido riassunto di come il 21st Century Cures Act influenzerà gli investitori, gli imprenditori sanitari e i product manager.

Avviso: JavaScript è richiesto per questo contenuto.

Investitori

Il 21st Century Cures Act avrà un grande impatto sulle caratteristiche che saranno possibili, permesse e richieste dai prodotti e dalle piattaforme di salute digitale. Questo significa sia nuovi rischi che nuove opportunità: i prodotti esistenti dovranno essere messi in conformità, mentre una vasta gamma di nuovi prodotti sarà in grado di trarre vantaggio dai nuovi dati sanitari e dalle richieste dei pazienti.

Imprenditori del settore sanitario

Per gli imprenditori, il 21st Century Cures Act segnala grandi opportunità per nuovi prodotti. I dati che prima erano inaccessibili agli sviluppatori di terze parti diventeranno disponibili, e molti di essi passeranno dai regolamenti HIPAA strettamente controllati a standard FTC più flessibili. Questo significa la capacità di costruire un business intorno a nuovi tipi di dati, ma anche una maggiore responsabilità per quei dati da utilizzare in modo sicuro e responsabile.

Product Managers

Con il 21st Century Cures Act, i prodotti digitali esistenti si trovano ad affrontare un’arma a doppio taglio. I product manager avranno bisogno di navigare tra le nuove opportunità presentate dall’accesso a nuove fonti di dati, specialmente fonti di pagamento come il nuovo set di dati USCDI, mentre assicurano la conformità al blocco dei dati. La regolamentazione causa spesso grandi scossoni al mercato, e il Cures Act non fa eccezione.

Glossario

L’ONC evidenzia e definisce una varietà di termini specifici del Cures Act. Qui alcune definizioni chiave che ogni stakeholder dovrebbe conoscere sulla regola finale.

  • API – Un’interfaccia di programmazione dell’applicazione del computer (API) è un pezzo di software che traduce le informazioni digitali tra i programmi software in modo che possano comunicare tra loro.

In sanità, le API sono spesso utilizzate per trasportare i dati dei pazienti da una struttura all’altra. Il Cures Act delinea una serie di standard che regolano il modo in cui i sistemi informatici sanitari comunicheranno tra loro in futuro, migliorando così l’interoperabilità nazionale.

Il nostro podcast Product Hacker ha approfondito come il Cures Act influenzerà l’IT sanitario

Ascolta ora

  • EHR – Una cartella clinica elettronica (EHR) è una raccolta digitale di informazioni sanitarie del paziente. Le informazioni incluse in un EHR includono la storia medica, la storia del trattamento, le diagnosi passate, le prescrizioni, i piani di trattamento, le date di immunizzazione, le allergie, le immagini radiologiche e il lavoro di laboratorio. Gli EHR sono talvolta chiamati EMR (electronic medical records).

Come parte del 21st Century Cures Act, l’EHR Reporting Program è stato istituito per fornire al pubblico informazioni più dettagliate sull’IT sanitario certificato.

  • Test del mondo reale – Sotto il Cures Act, gli sviluppatori di Health IT con moduli certificati Health IT saranno tenuti a testare con successo l’uso nel mondo reale della tecnologia per l’interoperabilità nel tipo di impostazione in cui la tecnologia sarebbe stata commercializzata.

Come parte della regola finale, gli sviluppatori di Health IT con moduli specifici Health IT sono ora tenuti a testare l’uso nel mondo reale dell’interoperabilità dei loro prodotti. Il regolamento è stato fatto nel tentativo di aumentare la trasparenza per le campagne di marketing sanitario rivolte ai consumatori.

  • USCDI – Lo United States Core Data for Interoperability (USCDI) è stato adottato insieme alla regola finale ONC come parte del nuovo criterio di certificazione API. L’USCDI delinea gli standard per le classi di dati sanitari e gli elementi di dati costituenti. La prima versione dell’USCDI sostituisce i precedenti standard sotto il Common Clinical Data Set (CCDS).

Altre risorse del Cures Act

L’ONC ha fornito diverse risorse e fogli informativi che aiutano a elaborare i dettagli del Cures Act. Un elenco di risorse chiave è incluso di seguito, compreso il documento ufficiale completo per il Cures Act rilasciato nel maggio del 2020.

Testo completo della regola finale

  • La regola finale dell’ONC Cures Act (PDF)

Documenti sugli standard

  • Criterio di certificazione API basato sugli standard
  • Condizioni API e mantenimento della certificazione
  • U.S. Dati di base per l’interoperabilità
  • Evidenziate le scadenze normative

Organizzazioni

  • Ufficio del coordinatore nazionale (ONC)
  • Centri per Medicaid e Medicare Services
  • HL7 Foundation (FHIR)
  • CARIN Alliance

Fogli informativi supplementari del Cures Act

  • Eccezioni di blocco delle informazioni
  • Attori di blocco delle informazioni
  • Definizioni dei fornitori di assistenza sanitaria