Résumé du 21st Century Cures Act : ce que les entreprises de logiciels doivent savoir

Le 21st Century Cures Act et la règle finale de l’ONC sont de nouvelles réglementations majeures qui remodèlent les soins de santé et l’informatique de santé aux États-Unis.Adoptées à l’origine en 2016 et publiées en tant que règle finale en mars 2020, elles affecteront une grande variété de parties prenantes, des patients et des médecins aux organisations de soins de santé et aux développeurs de logiciels. Pour l’industrie de la santé numérique, les règlements changeront complètement la façon dont les informations médicales et les données de santé circulent dans l’espace public de soins de santé.

Dans notre résumé de la loi 21st Century Cures Act, nous avons souligné tout ce que vous devez savoir pour vous aider à naviguer dans les nouvelles réglementations. Que vous soyez un développeur de logiciels, un fournisseur, une entreprise de santé numérique, ou quelque chose entre les deux, considérez ceci comme votre manuel de la loi Cures.

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Poursuivez votre lecture pour notre guide complet qui vous aidera à déterminer comment la loi 21st Century Cures Act et la règle finale de l’ONC pourraient avoir un impact sur votre entreprise.

Table des matières

      • Principales questions
      • Échéancier de conformité à la loi Cures
      • Que signifie la loi Cures pour moi ?
      • Glossaire
      • Ressources

Principales questions

Qu’est-ce que le 21st Century Cures Act ?

Le 21st Century Cures Act est une loi bipartisane qui a été promulguée en décembre 2016 pour soutenir le développement des produits médicaux et de la recherche (produits pharmaceutiques, biologiques, etc.). Elle est conçue pour mettre davantage l’accent sur la perspective du patient. Elle contient également de nouvelles réglementations majeures pour les systèmes informatiques et logiciels de soins de santé, qui auront des implications considérables pour les hôpitaux, les patients et les fournisseurs de logiciels.

Écoutez le PDG d’Arcweb, Chris Cera, discuter des impacts et de l’importance de la loi 21st Century Cures dans une interview avec le UpTech Report :

Voyez la vidéo d’UpTech pour l’interview complète avec Alex Ferguson.

Qui est affecté par la loi 21st Century Cures ?

D’une manière générale, le 21st Century Cures Act aura un impact sur presque tous ceux qui participent au système de santé, y compris les patients, les fournisseurs, les compagnies d’assurance et de nombreux types d’équipements et de fournisseurs de logiciels. Dans le contexte de l’informatique de santé, les groupes qui verront l’impact le plus important sont les fournisseurs, les entreprises de logiciels d’informatique de santé et les payeurs de soins de santé (y compris les compagnies d’assurance et les organisations de soins gérés).

Les règles de blocage de l’information définissent également trois publics spécifiques qui devront se conformer à ces réglementations : les fournisseurs de soins de santé, les développeurs certifiés d’informatique de santé et les réseaux d’information de santé (HIN) et les échanges d’informations de santé (HIE). Ces groupes sont connus sous le nom d’Acteurs, et les définitions officielles de chaque groupe sont incluses dans les règlements.

Qu’est-ce que la règle finale de l’ONC ?

Une « règle finale » est un ensemble de règlements qui émergent d’un texte de loi plus important, après être passé par une période de commentaires et d’approbation du public. La règle finale du 21st Century Cures Act est un ensemble de règlements qui se concentrent sur l’avancement de l’interopérabilité et la limitation des pratiques de blocage des données au sein des systèmes informatiques de santé. L’optimisation des systèmes de santé américains pour un partage fluide de l’information vise à accroître l’accessibilité aux données de santé, tant pour les patients que pour les prestataires. L’amélioration de l’interopérabilité favorisera des soins de meilleure qualité et, par conséquent, de meilleurs résultats cliniques en matière de santé. Officiellement, la règle finale du Cures Act de l’ONC soutient « l’accès, les échanges et l’utilisation transparents et sécurisés des informations de santé électroniques. »

Qu’est-ce que l’ONC ?

L’Office of the National Coordinator for Health Information Technology (ONC) est chargé de régir les pratiques d’échange d’informations de santé de la nation. Situé au sein du bureau du secrétaire du département américain de la santé et des services sociaux (HHS), leur objectif est de soutenir et de promouvoir l’adoption des technologies d’information sur la santé les plus avancées et l’échange électronique d’informations sur la santé.

Qui est le CMS ?

Les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) sont une agence fédérale relevant du ministère américain de la Santé qui supervise les programmes de soins de santé mandatés par le gouvernement. Ces programmes comprennent Medicaid, Medicare, le programme d’assurance maladie des enfants (CHIP) et les marchés d’assurance maladie des États et fédéraux. Ils sont chargés de fournir un meilleur accès aux soins pour une meilleure santé et d’identifier les cas de fraude et d’abus au sein du système de santé public.

Qu’est-ce que l’interopérabilité ?

L’interopérabilité désigne la capacité de plusieurs systèmes informatiques à partager et à échanger des données électroniques entre eux. Pour les soins de santé, l’interopérabilité signifie rendre les données de santé accessibles à la fois pour les patients et les prestataires de manière transparente au-delà des frontières géographiques. L’amélioration de l’interopérabilité et l’utilisation de ces données électroniques pourraient potentiellement optimiser la santé des individus et des populations à l’échelle mondiale.

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Qu’est-ce que le blocage de l’information ?

Le blocage de l’information est toute pratique qui, intentionnellement ou non, empêche les parties concernées d’accéder aux informations de santé électroniques, de les échanger ou de les utiliser. Le blocage des informations peut interférer avec la capacité des prestataires à gérer et à traiter l’état de santé des patients et empêcher l’utilisation des informations pour améliorer l’ensemble des soins de santé. Le blocage des données rend également plus difficile de trouver des traitements et des remèdes aux maladies et de rendre les soins de santé plus abordables pour les masses.

Les trois catégories d’acteurs qui seront réglementés par les règles de blocage de l’information sont :

  • Fournisseurs de soins de santé
  • Réseau d’information sur la santé ou échange d’information sur la santé
  • Développeur d’informatique de santé ou informatique de santé certifiée

Qu’est-ce que HL7 et qu’est-ce que cela a à voir avec le Cures Act ?

Le 21st Century Cures Act applique une nouvelle exigence API mise à jour dans le but de faire des données des patients individuels et des données de la population le principal objectif des systèmes d’informatique de santé. Le nouveau critère de certification API exige l’utilisation de la norme FHIR® (Fast Healthcare Interoperability Resources) Release 4 de Health Level 7 (HL7®). FHIR a été créé pour utiliser les dernières technologies ainsi que l’utilisation des caractéristiques les plus efficaces de HL7 V2, HL7 V3 et CDA.

Échéancier de conformité à la loi Cures du 21e siècle

La loi Cures exige que les systèmes de TI de santé se conforment à certaines sections des règlements à des dates précises au cours des prochaines années. Nous avons mis en évidence les principales dates d’échéance et ce qui sera requis pour chaque période.

1er mai 2020 : Date de publication de la règle finale de l’ONC

Le 1er mai 2020, l’ONC a publié la règle finale du 21st Century Cures Act et du programme de certification des technologies de la santé de l’ONC.

30 juillet 2020 : Restrictions de communication

Les règles de restriction de communication entrent en vigueur pour les développeurs de TI de santé.

1er janvier 2021 : Le pouvoir discrétionnaire d’application pour le répertoire des fournisseurs et l’API d’accès aux patients commence
Le 1er janvier 2021, les politiques suivantes entreront en vigueur dans le cadre d’une application discrétionnaire :

  • API d’accès aux patients pour les émetteurs de plans de santé qualifiés (QHP)
  • API de répertoire de prestataires pour Medicare Advantage (MA), Medicaid et le programme d’assurance maladie pour enfants (CHIP)
  • Échange de données de payeur à payeur
** Ces exigences ne seront pas mises en application avant le 1er juillet 2021.

Le 5 avril 2021 : Exigences de conformité (API & Blocage de l’information)

Les exigences de conformité spécifiques commencent pour plusieurs conditions de certification, notamment le blocage de l’information, les assurances, les critères relatifs aux API.

Le 1er juillet 2021 : Fin du pouvoir discrétionnaire d’application pour l’annuaire des fournisseurs et l’API d’accès aux patients
Les politiques suivantes seront appliquées après le 1er juillet 2021 :
  • API d’accès aux patients pour les émetteurs de plans de santé qualifiés (QHP)
  • API de répertoire de fournisseurs pour Medicare Advantage (MA), Medicaid et le programme d’assurance maladie pour enfants (CHIP)
  • Échange de données de payeur à payeur

15 décembre 2021 : Plans d’essais en monde réel dus

L’échéance des premiers plans d’essais en monde réel sont dus à cette date.

Le 1er janvier 2022 : Critères limités dans le temps

Le programme Medicaid Promoting Interoperability prend fin et certains critères de certification édition 2015 qui soutiennent les mesures maintenues par ce programme ne seront plus inclus à cette date.

Le 1er avril 2022 : Attestations des conditions de certification

La première attestation des conditions de certification requise à cette date.

Le 6 octobre 2022 : Conformité aux exceptions &Définition de l’IHU

La conformité aux exceptions est requise et la définition complète de l’IHU est en vigueur après cette date.

31 décembre 2022 : échéance des capacités API HL7 « FHIR »

La nouvelle capacité API HL7 « FHIR » et les autres critères de mise à jour des cures doivent être déployés à cette date.

15 mars 2023 : Résultats des tests en monde réel

Les résultats des tests en monde réel doivent être soumis à cette date.

Le 31 décembre 2023 : Capacité d’exportation EHI

La capacité d’exportation EHI complète doit être déployée à cette date.

Qu’est-ce que la loi sur les cures signifie pour moi ?

En plus des groupes spécifiques décrits dans les règlements eux-mêmes, la loi sur les cures du 21e siècle aura des implications profondes pour toute personne impliquée dans le développement et la vente de logiciels de soins de santé. Voici un résumé rapide de la façon dont le 21st Century Cures Act affectera les investisseurs, les entrepreneurs de soins de santé et les gestionnaires de produits.

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Investisseurs

Le 21st Century Cures Act aura un impact majeur sur les fonctionnalités qui seront possibles, autorisées et requises par les produits et les plateformes de santé numérique. Cela signifie à la fois de nouveaux risques et de nouvelles opportunités : les produits existants devront être mis en conformité, tandis qu’un large éventail de nouveaux produits pourront tirer parti des nouvelles données sur les soins de santé et les demandes de remboursement des patients.

Entrepreneurs en soins de santé

Pour les entrepreneurs, le 21st Century Cures Act signale de nouvelles opportunités majeures en matière de produits. Les données qui étaient auparavant inaccessibles aux développeurs tiers deviendront disponibles, et une grande partie d’entre elles passeront des réglementations HIPAA étroitement contrôlées aux normes plus souples de la FTC. Cela signifie la capacité de construire une entreprise autour de nouveaux types de données – mais aussi plus de responsabilité pour que ces données soient utilisées de manière sûre et responsable.

Product Managers

Dans le cadre du 21st Century Cures Act, les produits numériques existants sont confrontés à une arme à double tranchant. Les gestionnaires de produits devront naviguer parmi les nouvelles opportunités présentées par l’accès à de nouvelles sources de données, en particulier les sources de payeurs comme l’ensemble de données USCDI nouvellement mandaté, tout en assurant la conformité autour du blocage des données. La réglementation entraîne souvent des bouleversements majeurs sur le marché, et le Cures Act ne fait pas exception.

Glossaire

L’ONC met en évidence et définit une variété de termes spécifiques au Cures Act. Voici quelques définitions clés que chaque partie prenante devrait connaître au sujet de la règle finale.

  • API – Une interface de programmation d’application informatique (API) est un logiciel qui traduit les informations numériques entre les programmes logiciels afin qu’ils puissent communiquer entre eux.

Dans les soins de santé, les API sont souvent utilisées pour transporter les données des patients d’un établissement à un autre. La loi Cures décrit un ensemble de normes qui régissent la façon dont les systèmes informatiques de santé communiqueront entre eux à l’avenir, améliorant ainsi l’interopérabilité nationale.

Notre podcast Product Hacker est allé en profondeur sur la façon dont la Cures Act affectera l’informatique de santé

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  • DSE – Un dossier de santé électronique (DSE) est une collection numérique d’informations sur la santé des patients. Les informations incluses dans un DSE comprennent les antécédents médicaux, l’historique des traitements, les diagnostics antérieurs, les prescriptions, les plans de traitement, les dates de vaccination, les allergies, les images radiologiques et les travaux de laboratoire. Les DSE sont parfois appelés DME (dossiers médicaux électroniques).

Dans le cadre de la loi 21st Century Cures Act, le programme de déclaration des DSE a été créé pour fournir au public des informations plus détaillées sur les TI de santé certifiées.

  • Tests en situation réelle – En vertu de la Cures Act, les développeurs de TI de santé dotés de module(s) de TI de santé certifié(s) devront tester avec succès l’utilisation en situation réelle de la technologie pour l’interopérabilité dans le type de cadre où la technologie serait commercialisée.

Dans le cadre de la règle finale, les développeurs de TI de santé dotés de modules de TI de santé spécifiques sont maintenant tenus de tester l’utilisation en situation réelle de l’interopérabilité de leurs produits. Cette réglementation a été faite dans le but d’accroître la transparence des campagnes de marketing des soins de santé orientées vers les consommateurs.

  • USCDI – Les données de base américaines pour l’interopérabilité (USCDI) ont été adoptées avec la règle finale de l’ONC dans le cadre du nouveau critère de certification des API. L’USCDI décrit les normes pour les classes de données de santé et les éléments de données constitutifs. La première version de l’USCDI remplace les normes précédentes dans le cadre du Common Clinical Data Set (CCDS).

Autres ressources de la loi Cures

L’ONC a fourni plusieurs ressources et fiches d’information qui aident à élaborer les détails de la loi Cures. Une liste de ressources clés est incluse ci-dessous, y compris le document officiel complet de la loi Cures Act publié en mai 2020.

Règle finale Texte complet

  • La règle finale de la loi Cures Act de l’ONC (PDF)

Documents sur les normes

  • Critère de certification API basé sur des normes
  • Conditions API et maintien de la certification
  • États-Unis. Données de base pour l’interopérabilité
  • Mises en évidence des échéances réglementaires

Organisations

  • Office du coordinateur national (ONC)
  • Centers for Medicaid and Medicare Services
  • HL7. Foundation (FHIR)
  • CARIN Alliance

Fiches d’information supplémentaires sur la loi Cures

  • Exceptions de blocage de l’information
  • Acteurs de blocage de l’information
  • Définitions des prestataires de soins de santé

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