21st Century Cures Act Summary: What Software Companies Need to Know

Der 21st Century Cures Act und die ONC Final Rule sind wichtige neue Vorschriften, die das Gesundheitswesen und die Gesundheits-IT in den USA umgestalten. Ursprünglich im Jahr 2016 verabschiedet und im März 2020 als Final Rule veröffentlicht, werden sie sich auf eine Vielzahl von Akteuren auswirken – von Patienten und Ärzten bis hin zu Gesundheitsorganisationen und Softwareentwicklern. Für die digitale Gesundheitsbranche werden die Vorschriften die Art und Weise, wie medizinische Informationen und Gesundheitsdaten im öffentlichen Gesundheitswesen zirkulieren, völlig verändern.

In unserer Zusammenfassung des 21st Century Cures Act haben wir alles Wissenswerte zu den neuen Vorschriften zusammengefasst. Egal, ob Sie ein Softwareentwickler, ein Anbieter, ein Unternehmen für digitale Gesundheit oder etwas dazwischen sind, betrachten Sie dies als Ihr Cures Act-Handbuch.

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Lesen Sie weiter, um herauszufinden, wie sich der 21st Century Cures Act und die endgültige ONC-Regelung auf Ihr Unternehmen auswirken könnten, und lesen Sie unseren umfassenden Leitfaden.

Inhaltsverzeichnis

      • Hauptfragen
      • Zeitplan zur Einhaltung des Cures Act
      • Was bedeutet der Cures Act für mich?
      • Glossar
      • Ressourcen

Hauptfragen

Was ist der 21st Century Cures Act?

Der 21st Century Cures Act ist ein überparteiliches Gesetz, das im Dezember 2016 verabschiedet wurde, um die Entwicklung medizinischer Produkte und Forschung (pharmazeutische, biologische Produkte usw.) zu unterstützen. Es soll die Patientenperspektive stärker in den Vordergrund stellen. Es enthält auch wichtige neue Vorschriften für IT- und Softwaresysteme im Gesundheitswesen, die weitreichende Auswirkungen auf Krankenhäuser, Patienten und Softwareanbieter haben werden.

Hören Sie, wie Arcweb-CEO Chris Cera in einem Interview mit dem UpTech Report die Auswirkungen und die Bedeutung des 21st Century Cures Act erörtert:

Das vollständige Interview mit Alex Ferguson finden Sie im Video von UpTech.

Wer ist vom 21st Century Cures Act betroffen?

Im Allgemeinen wird sich der 21st Century Cures Act auf fast jeden auswirken, der am Gesundheitssystem beteiligt ist, einschließlich Patienten, Leistungserbringer, Versicherungsunternehmen und viele verschiedene Arten von Geräten und Softwareanbietern. Im Zusammenhang mit der IT im Gesundheitswesen werden die größten Auswirkungen auf die Leistungserbringer, die Anbieter von IT-Software für das Gesundheitswesen und die Kostenträger im Gesundheitswesen (einschließlich der Versicherungsunternehmen und Managed-Care-Organisationen) zu verzeichnen sein.

Die Vorschriften für die Informationsverweigerung definieren auch drei spezifische Zielgruppen, die diese Vorschriften einhalten müssen: Leistungserbringer im Gesundheitswesen, zertifizierte Entwickler von IT für das Gesundheitswesen sowie Gesundheitsinformationsnetze (HIN) und Informationsaustauschstellen im Gesundheitswesen (HIE). Diese Gruppen werden als Akteure bezeichnet, und die offiziellen Definitionen für jede Gruppe sind in den Vorschriften enthalten.

Was ist die ONC Final Rule?

Eine „Final Rule“ ist eine Reihe von Vorschriften, die aus einem größeren Gesetzeswerk hervorgehen, nachdem sie eine öffentliche Kommentierungs- und Genehmigungsphase durchlaufen haben. Die endgültige Regelung des 21st Century Cures Act ist eine Reihe von Vorschriften, die sich auf die Förderung der Interoperabilität und die Einschränkung von Datenblockierungspraktiken in Gesundheits-IT-Systemen konzentrieren. Die Optimierung der US-Gesundheitssysteme für einen fließenden Informationsaustausch soll die Zugänglichkeit zu Gesundheitsdaten sowohl für Patienten als auch für Anbieter verbessern. Eine verbesserte Interoperabilität wird eine höhere Qualität der Versorgung und damit bessere klinische Ergebnisse fördern. Offiziell unterstützt die Cures Act Final Rule des ONC den „nahtlosen und sicheren Zugang, Austausch und die Nutzung von elektronischen Gesundheitsdaten“.

Was ist die ONC?

Das Office of the National Coordinator for Health Information Technology (ONC) ist für die Regelung des nationalen Austauschs von Gesundheitsinformationen zuständig. Es ist im Büro des Sekretärs des US-Gesundheitsministeriums (HHS) angesiedelt und hat die Aufgabe, die Einführung der modernsten Gesundheitsinformationstechnologie und den elektronischen Austausch von Gesundheitsinformationen zu unterstützen und zu fördern.

Wer sind die CMS?

Die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) sind eine dem US-Gesundheitsministerium unterstellte Bundesbehörde, die staatlich verordnete Gesundheitsprogramme überwacht. Zu diesen Programmen gehören Medicaid, Medicare, das Children’s Health Insurance Program (CHIP) und die staatlichen und bundesstaatlichen Krankenversicherungsmarktplätze. Ihre Aufgabe ist es, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern und Fälle von Betrug und Missbrauch im öffentlichen Gesundheitssystem aufzudecken.

Was ist Interoperabilität?

Interoperabilität bezeichnet die Fähigkeit mehrerer Computersysteme, elektronische Daten gemeinsam zu nutzen und auszutauschen. Im Gesundheitswesen bedeutet Interoperabilität, dass Gesundheitsdaten sowohl für Patienten als auch für Leistungserbringer nahtlos über geografische Grenzen hinweg zugänglich gemacht werden. Durch die Verbesserung der Interoperabilität und die Nutzung dieser elektronischen Daten könnte die Gesundheit von Einzelpersonen und Bevölkerungsgruppen weltweit optimiert werden.

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Was ist Informationsblockierung?

Informationsblockierung ist jede Praxis, die entweder absichtlich oder unabsichtlich verhindert, dass relevante Parteien auf elektronische Gesundheitsinformationen zugreifen, sie austauschen oder nutzen. Die Blockierung von Informationen kann die Fähigkeit der Leistungserbringer beeinträchtigen, den Gesundheitszustand der Patienten zu verwalten und zu behandeln, und verhindern, dass die Informationen zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung insgesamt genutzt werden. Die Sperrung von Daten erschwert es auch, Behandlungen und Heilmittel für Krankheiten zu finden und die Gesundheitsfürsorge für die breite Masse erschwinglicher zu machen.

Die drei Kategorien von Akteuren, die von den Vorschriften über die Sperrung von Informationen betroffen sind, sind:

  • Gesundheitsdienstleister
  • Gesundheitsinformationsnetz oder Gesundheitsinformationsaustausch
  • Entwickler von Gesundheits-IT oder zertifizierter Gesundheits-IT

Was ist HL7 und was hat es mit dem Cures Act zu tun?

Der 21st Century Cures Act setzt eine neue und aktualisierte API-Anforderung durch, um sowohl Daten einzelner Patienten als auch Bevölkerungsdaten in den Mittelpunkt von Gesundheits-IT-Systemen zu stellen. Das neue API-Zertifizierungskriterium erfordert die Verwendung des Health Level 7 (HL7®) Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR®) Standards Release 4. FHIR wurde entwickelt, um die neueste Technologie zu verwenden und die effektivsten Funktionen von HL7 V2, HL7 V3 und CDA zu nutzen.

21st Century Cures Act Compliance Timeline

Der Cures Act verlangt, dass Gesundheits-IT-Systeme bestimmte Abschnitte der Vorschriften zu bestimmten Terminen in den nächsten Jahren erfüllen. Wir haben die wichtigsten Termine und die Anforderungen für jeden Zeitrahmen hervorgehoben.

1. Mai 2020: ONC Final Ruling Publication Date

Am 1. Mai 2020 hat die ONC die Final Rule des 21st Century Cures Act und des ONC Health IT Certification Program veröffentlicht.

Juli 30, 2020: Kommunikationsbeschränkungen

Die Regeln für Kommunikationsbeschränkungen treten für Health IT-Entwickler in Kraft.

1. Januar 2021: Ermessensdurchsetzung für Provider Directory und Patient Access API beginnt
Am 1. Januar 2021 treten die folgenden Richtlinien im Rahmen der Ermessensdurchsetzung in Kraft:
  • Patient Access API for Qualified Health Plan (QHP) issuers
  • Provider Directory API for Medicare Advantage (MA), Medicaid, and the Children’s Health Insurance Program (CHIP)
  • Payer-to-Payer Data Exchange

** Diese Anforderungen werden nicht vor dem 1. Juli 2021 durchgesetzt.

April 5, 2021: Compliance-Anforderungen (APIs & Informationssperre)

Spezifische Compliance-Anforderungen beginnen für mehrere Zertifizierungsbedingungen, einschließlich Informationssperre, Zusicherungen, APIs-Kriterien.

1. Juli 2021: Enforcement Discretion for Provider Directory and Patient Access API Ends
Die folgenden Richtlinien werden nach dem 1. Juli 2021 durchgesetzt:
  • Patientenzugangs-API für Emittenten von qualifizierten Gesundheitsplänen (QHP)
  • Anbieterverzeichnis-API für Medicare Advantage (MA), Medicaid und das Children’s Health Insurance Program (CHIP)
  • Zahler-zu-Zahler-Datenaustausch

15. Dezember 2021: Real-World Testing Plans Due

Die Deadline für die ersten Real-World Testing Plans sind bis zu diesem Datum fällig.

Januar 1, 2022: Zeitlich begrenzte Kriterien

Das Medicaid Promoting Interoperability Programm läuft aus und bestimmte Zertifizierungskriterien der 2015 Edition, die Maßnahmen dieses Programms unterstützen, werden ab diesem Datum nicht mehr enthalten sein.

April 1, 2022: Attestierung der Zertifizierungsbedingungen

Die erste Attestierung der Zertifizierungsbedingungen ist bis zu diesem Datum erforderlich.

6. Oktober 2022: Einhaltung der Ausnahmen & EHI-Definition

Einhaltung der Ausnahmen erforderlich und die vollständige EHI-Definition ist nach diesem Datum in Kraft.

31. Dezember 2022: HL7 „FHIR“-API-Fähigkeiten fällig

Die neue HL7 „FHIR“-API-Fähigkeit und andere Cures-Update-Kriterien müssen bis zu diesem Datum ausgerollt werden.

März 15, 2023: Ergebnisse der Praxistests

Bis zu diesem Datum müssen die Ergebnisse der Praxistests vorgelegt werden.

Dezember 31, 2023: EHI-Exportfähigkeit

Die vollständige EHI-Exportfähigkeit muss bis zu diesem Datum eingeführt sein.

Was bedeutet der Cures Act für mich?

Zusätzlich zu den spezifischen Gruppen, die in den Verordnungen selbst aufgeführt sind, wird der 21st Century Cures Act weitreichende Auswirkungen für alle haben, die an der Entwicklung und dem Vertrieb von Software für das Gesundheitswesen beteiligt sind. Hier ist eine kurze Zusammenfassung, wie sich der 21st Century Cures Act auf Investoren, Unternehmer im Gesundheitswesen und Produktmanager auswirken wird.

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Investoren

Der 21st Century Cures Act wird sich erheblich auf die Funktionen auswirken, die bei digitalen Gesundheitsprodukten und -plattformen möglich, zulässig und erforderlich sind. Das bedeutet sowohl neue Risiken als auch neue Chancen: Bestehende Produkte müssen an die Vorschriften angepasst werden, während eine breite Palette neuer Produkte in der Lage sein wird, die neuen Daten aus dem Gesundheitswesen und den Patientenansprüchen zu nutzen.

Unternehmer im Gesundheitswesen

Für Unternehmer bedeutet der 21st Century Cures Act große neue Produktmöglichkeiten. Daten, die bisher für Drittentwickler unzugänglich waren, werden verfügbar, und ein Großteil davon wird von den streng kontrollierten HIPAA-Vorschriften auf flexiblere FTC-Standards umgestellt. Das bedeutet die Möglichkeit, ein Geschäft rund um neue Arten von Daten aufzubauen – aber auch mehr Verantwortung für die sichere und verantwortungsvolle Nutzung dieser Daten.

Produktmanager

Der 21st Century Cures Act stellt für bestehende digitale Produkte ein zweischneidiges Schwert dar. Die Produktmanager müssen die neuen Möglichkeiten nutzen, die sich durch den Zugang zu neuen Datenquellen ergeben, insbesondere zu Quellen von Kostenträgern wie dem neu vorgeschriebenen USCDI-Datensatz, und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften zur Datensperrung sicherstellen. Regulierungen führen oft zu großen Marktumwälzungen, und der Cures Act bildet da keine Ausnahme.

Glossar

Das ONC hebt eine Reihe von Begriffen hervor, die für den Cures Act spezifisch sind, und definiert sie. Hier einige wichtige Definitionen, die jeder Interessent über die endgültige Regelung wissen sollte.

  • API – Eine Computerprogrammierschnittstelle (API) ist eine Software, die digitale Informationen zwischen Softwareprogrammen übersetzt, damit diese miteinander kommunizieren können.

Im Gesundheitswesen werden APIs häufig verwendet, um Patientendaten von einer Einrichtung zur anderen zu transportieren. Der Cures Act umreißt eine Reihe von Standards, die regeln, wie IT-Systeme des Gesundheitswesens in Zukunft miteinander kommunizieren werden, um so die nationale Interoperabilität zu verbessern.

Unser Product Hacker-Podcast ging ausführlich darauf ein, wie sich der Cures Act auf die Gesundheits-IT auswirken wird

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  • EHR – Eine elektronische Gesundheitsakte (EHR) ist eine digitale Sammlung von Gesundheitsdaten von Patienten. Zu den Informationen, die in einer EHR enthalten sind, gehören Anamnese, Behandlungsverlauf, frühere Diagnosen, Verschreibungen, Behandlungspläne, Impfdaten, Allergien, Röntgenbilder und Laborergebnisse. EHRs werden manchmal auch als EMRs (electronic medical records) bezeichnet.

Als Teil des 21st Century Cures Act wurde das EHR Reporting Program eingerichtet, um der Öffentlichkeit detailliertere Informationen über zertifizierte Gesundheits-IT zur Verfügung zu stellen.

  • Real-World Testing – Im Rahmen des Cures Act müssen Entwickler von Gesundheits-IT mit zertifizierten Gesundheits-IT-Modulen die Interoperabilität der Technologie in der realen Welt in der Art von Umgebung, in der die Technologie vermarktet werden soll, erfolgreich testen.

Als Teil der endgültigen Regelung müssen Entwickler von Gesundheits-IT mit spezifischen Gesundheits-IT-Modulen nun die Interoperabilität ihrer Produkte in der realen Welt testen. Die Regelung wurde in dem Bemühen getroffen, die Transparenz für verbraucherorientierte Marketingkampagnen im Gesundheitswesen zu erhöhen.

  • USCDI – Die United States Core Data for Interoperability (USCDI) wurde zusammen mit der ONC-Abschlussbestimmung als Teil des neuen API-Zertifizierungskriteriums angenommen. Die USCDI umreißt die Standards für Gesundheitsdatenklassen und die sie bildenden Datenelemente. Die erste Version der USCDI ersetzt die bisherigen Standards unter dem Common Clinical Data Set (CCDS).

Weitere Ressourcen zum Cures Act

Das ONC hat mehrere Ressourcen und Merkblätter zur Verfügung gestellt, in denen die Details des Cures Acts erläutert werden. Im Folgenden finden Sie eine Liste der wichtigsten Ressourcen, einschließlich des vollständigen offiziellen Dokuments zum Cures Act, das im Mai 2020 veröffentlicht wurde.

Final Rule Full Text

  • The ONC Cures Act Final Rule (PDF)

Standard-Dokumente

  • Standardbasierte API-Zertifizierungskriterien
  • API-Bedingungen und Aufrechterhaltung der Zertifizierung
  • U.S. Kerndaten für die Interoperabilität
  • Hervorgehobene gesetzliche Termine

Organisationen

  • Büro des Nationalen Koordinators (ONC)
  • Centers for Medicaid and Medicare Services
  • HL7 Foundation (FHIR)
  • CARIN Alliance

Zusätzliche Faktenblätter zum Cures Act

  • Ausnahmen zur Informationssperre
  • Akteure der Informationssperre
  • Definitionen für Leistungserbringer im Gesundheitswesen